二維液相色譜系統(tǒng) 血清藥物濃度檢測

   型號：GI-3000YM

一、產(chǎn)品用途：

1）在臨床用于對來源于人體血液樣本中的有機化合物定性定量檢測。

2）可檢測藥物范圍：精神科藥物、抗癲癇藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物、循環(huán)系統(tǒng)、胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

1.2  儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導、操作界面，可實時顯示測定樣品狀態(tài)；

★ 1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機及流路。

★ 1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   1.5  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ；  

1.6  系統(tǒng)重復性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統(tǒng)重復性RSD6(定量）：≤1% ；      

  1.8  加標回收率：在90%-110%范圍 ；        

  1.9  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法40種；

1.10 儀器具備運行后無人值守功能，可實現(xiàn)自動測定、運行、待機、關(guān)燈、停機功能。

1.11 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

1.12 儀器具備多項目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動檢測，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路，不需人工干預。

★ 1.13 樣品處理自動化，采用精密計量泵量自動抽取技術(shù)，通過電腦隨時改變進樣量大小；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑。

1.14 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成40種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

▲ 1.15儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復檢測精度，獲得更優(yōu)的電磁兼容性能，提高系統(tǒng)的抗干擾能力。

2、內(nèi)置四元梯度恒流泵：

★ 2.1 采用雙伺服電機，分別獨立驅(qū)動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，使梯度混合可在恒流泵內(nèi)完成，去掉了獨立梯度混合器，進而減小儀器系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復檢測精度及檢測速度，提高系統(tǒng)的檢測精度及系統(tǒng)穩(wěn)定性、耐用性。

2.2 流量范圍：0.001-10.000ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

   2.3 內(nèi)置在線脫氣機，脫氣機采用高效Teflon AF管，脫氣機死體積<300uL

★ 2.4 內(nèi)置四元梯度比例閥，分析四元梯度比例閥壽命 >5000萬次， 前處理四元梯度比例閥壽命>1000萬次，

  2.5具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補償

  2.6 流量精度：<±1%；

2.7 梯度誤差：±1%

3、內(nèi)置自動進樣器：

3.1 自動進樣器，要采用高壓進樣，流動相過針技術(shù)，無需清洗進樣針內(nèi)壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留。

3.2 進樣前可自動清洗進樣針外壁，減少樣品交叉污染

3.3 1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，系統(tǒng)在線自動完成富集。

   3.4 樣品殘留：小于0.005%

3.5 樣品瓶位數(shù)量：60位（2mL普通樣品瓶）

3.6 進樣線性度：≥0.999

4、內(nèi)置UV紫外檢測器：

4.1 波長范圍：190nm-700nm；

4.2 光譜帶寬：5nm；

4.3  波長示值誤差：≤±1nm；

4.4  波長重復性：≤1nm

4.5 基線噪聲：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.6 基線漂移：≤±3×10^-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.7 檢測濃度：≤2×10^-10g/ml(萘)；

4.8 波長掃描：多波長時間編程（10波段）

4.9  測量范圍：0.0001～2.0000AUFS

4.10  線性范圍：≥10⁴

4.11  池體積：8μL；

4.12  檢測器具有電腦軟件反控功能

4.13 檢測器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉(zhuǎn)換、信號采樣頻率高達80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測。

5、內(nèi)置綜合分離分析單元：

   5.1 溫度控制范圍：室溫-10℃～60℃

5.2 溫度控制精度：≤±0.1℃；

★ 5.3 采用在線緩存技術(shù)，整套系統(tǒng)只需要二根色譜柱，一維柱和二維柱之間無需樣品緩存柱（第三根柱），使用中心切割技術(shù)及精密閥控制技術(shù)，快速準確切換，直接完成樣品去雜質(zhì)、富集、純化和向二維分析柱轉(zhuǎn)移，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測，避免樣品污染，使樣品檢測更快、分離檢出效果更佳。

   5.4 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

5.5  溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

5.6 綜合單元具有電腦軟件反控功能

6、內(nèi)置高壓稀釋泵：

   6.1 流量范圍：0.001-10.000ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

6.2 流量精度：<±1%；

   6.3 最大泵壓力：45Mpa

6.4 電腦控制，具有在線自動稀釋功能。無論進樣量大小，不需氮吹操作，全自動處理，免除人工干預麻煩。

1. 色譜工作站：

   ★7.1 二維色譜控制軟件具有自主知識產(chǎn)權(quán)，能確保軟件技術(shù)不斷免費升級。

   7.2 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面

   7.3 軟件具有滿足GMP要求的用戶權(quán)限管理，審計追蹤功能

   ★7.4 軟件由原廠統(tǒng)一設(shè)計、具有獨立的公有和私有的儀器方法、分析方法、報告方法的設(shè)置功能，修改私有方法時不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報告方法的建立、修改、刪除都具有權(quán)限管理和審計追蹤功能，數(shù)據(jù)庫更安全高效。可兼顧臨床檢測與科學實驗二個方面的需求。

   7.5 具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測試。樣品完成后可設(shè)置自動沖柱，智能關(guān)機，實現(xiàn)無人值守。

     7.6 軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設(shè)置、采集、分析和查看一個軟件完成，操作方便。

   7.7 軟件能對系統(tǒng)進行全反控操作控制、自動數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

      7.8 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報告進行長久存儲與統(tǒng)一管理；

   7.9 軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫管理功能，所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫，具有數(shù)據(jù)的導入導出功能。

      7.10 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

   7.11 控制方式:具有電腦反控功能。

   7.12 工作方式:前后臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計算、整理、儲存和打印

   三、儀器配置

   1、二維液相色譜系統(tǒng)        一套

   內(nèi)置配置：

   （1）四元梯度恒流泵   二套

   （2）高壓稀釋泵       一套

   （3）UV紫外檢測器    一套

   （4）綜合分離分析系統(tǒng) 一套

   （5）自動進樣器       一套

   （6）脫氣機（8路在線系統(tǒng)）一套

   （7）色譜控制軟件系統(tǒng)  一套

   （8）分析柱           一根

   （9）SPE固相萃取柱   一根

   2、配套電腦                           一套

   3、配套打印機                         一臺

科普知識

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范"，側(cè)重于實驗室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設(shè)計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

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